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源興醫(yī)療
標(biāo)題:
國家藥品監(jiān)督管理局提出了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見
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test4
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2018-5-23 10:10
標(biāo)題:
國家藥品監(jiān)督管理局提出了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見
為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），簡化、優(yōu)化
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)
、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究，提出了如下修改意見：
一、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4中：
“五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。
�。ㄈ┰谒袊液偷貐^(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
�。ㄋ模┊a(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
�。ㄎ澹┤缟鲜泻蟀l(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
�。┰t(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料�！�
修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料�！�
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明
將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件7中的內(nèi)容作如下修改：
一是將“二、證明性文件”中“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。
2.境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件�！�
修改為：
“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件�！�
二是將“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見�！�
修改為：
“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。”
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2018-5-23 16:45
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