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源興醫(yī)療

標題: 代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔哪些責任？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-8-17 09:57
標題: 代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔哪些責任？
　　根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊，境外申請人應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人開展相關(guān)工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊事宜外，還應當承擔以下責任：

　　一、與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

　　二、向申請人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　　三、收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　四、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　五、其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

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