嘉興召開無菌醫(yī)療器械生產質量控制評審工作會議

2018-7-13 09:48| 發(fā)布者: test4| 查看: 1207| 評論: 0

　　為扎實開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌檢驗專項評審行動，確保專項行動取得實效,7月6日上午，嘉興市局召開了全市無菌醫(yī)療器械生產質量控制評審工作會議。市局藥品認證檢查中心負責人、各縣（市、區(qū)）局（分局）醫(yī)療器械監(jiān)管負責人、全市18家無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表、質量負責人共47人參加會議，市局醫(yī)療器械處張國群處長主持會議，戴葉華總工程師到會并作講話。

　　會上，市局醫(yī)療器械處副處長費昀卿對本次專項評審行動作部署并提出了專項行動的具體要求，明確本次專項評審行動的對象為已獲得醫(yī)療器械產品注冊證，在產品技術要求或者產品注冊標準中含“無菌”要求的18家醫(yī)療器械生產企業(yè)，評審行動分自查整改、現(xiàn)場評審、總結評估三個階段，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》質量控制部分相應條款進行現(xiàn)場評審，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題依法進行處置。

　　市局醫(yī)療器械處李壽生對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》質量控制部分逐條進行了詳細講解，以列舉實例的方式指出無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量檢驗中的常見問題和風險點，力求培訓講解有的放矢，貼近企業(yè)需求。

　　戴葉華結合我市無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理的實際情況提出三方面的要求：一是要強化企業(yè)主體責任。管理者代表、質量管理負責人要樹立企業(yè)主體責任意識，盡職盡責，深刻理解醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新要求，把質量管理工作的要求落到實處、抓到點上；二是強化質量管理意識。質量是企業(yè)的生存之本，要吸取行業(yè)內質量事故的深刻教訓，守好檢驗這最后一道產品質量的防線；三是強化檢測能力建設。要采用請進來、走出去相結合的方式對質量檢驗人員進行培訓，注重知識更新，同時企業(yè)內審中要及時發(fā)現(xiàn)質量管理體系與監(jiān)管要求不相符、檢驗實際操作與規(guī)程規(guī)定不相符的問題，不斷提高質量管理的水平。