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第一條 為提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，加強醫(yī)療器械注冊申報資料質量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊的醫(yī)療器械。 第三條 本規(guī)范適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。 第四條 退審意見提出的條件 (一)不屬于醫(yī)療器械的申報項目。 (二)申請人主動要求退審的項目。 (三)有關文件規(guī)定不予注冊的申報項目。 (四)有證據證明注冊申報資料有偽造和虛假內容的申報項目。 (五)分類已明確，但仍將高類按低類申報的進口注冊項目，或是境內第一、二類產品按境內第三類產品注冊申報的項目。 (六)未按規(guī)定的注冊形式進行申報的項目。 (七)未經批準在非臨床基地進行臨床試驗的項目。 (八)未經批準在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進行檢測的項目。 (九)補充資料時限超過60個工作日而無書面說明正當理由的申報項目;補充資料的遞交雖然在規(guī)定的時限內，但沒有按要求一次性補齊，對未補充修改的部分沒有說明理由的項目。 申請人在補充資料中擅自修改標準、說明書等內容(重要參數、適用范圍等變更)且未作任何說明的申報項目。 (十)注冊申報資料不符合《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的申報項目。 (十一)不能滿足產品安全有效要求的申報項目。 (十二)注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的項目。 (十三)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的項目。 (十四)有其他嚴重問題的申報項目。 第五條 退審意見撰寫要求 (一)退審理由要詳細充分，要將符合退審條件的問題逐一列出。事實描述要清晰準確，并指明問題出在哪些資料中。 (二)退審依據要明確具體，要將所依據的法規(guī)標準、規(guī)范性文件或其他相關規(guī)定的名稱、文號和條款號寫清楚。 (三)如果是通過與申請人核實相關事項后決定退審的，應將核實的主要內容和結果寫到退審意見中。 (四)如果是通過中心相關會議討論決定退審的，應將開會的時間、參加的人員、討論的主要問題和最終的結論予以記錄并匯總，附在退審意見報告單之后作為退審意見的一部分。 第六條 退審意見的審核程序 符合退審意見提出條件的，由主審人提出，填寫退審意見報告單(見附件1)，經本處處長復核后，由中心主任批準。對于難以把握、容易產生異議的退審項目，主審人可與申請人就相關事項予以核實，經處內研究后形成本處意見，必要時可提請中心主任辦公會研究，并將會議結論報中心主任，形成最終結論。建議退審的項目，轉入行政審批環(huán)節(jié)。 第七條 退審意見批準后的程序 (一)退審項目經行政審批環(huán)節(jié)批準后，由中心辦公室檔案組將退審批件并入注冊申報資料，編號歸檔。 (二)申請人如果要索回部分注冊申報資料，應提交相關申請。中心辦公室檔案組收到“退審項目返還部分注冊申報資料申請審核單” (見附件2)，送辦公室主任審核。經審核同意后由中心辦公室檔案組調印注冊申報資料中的注冊證和生產質量體系考核報告原件，并將復印件與“退審項目返還部分注冊申報資料申請審核單”歸檔，原件送達申請人。涉嫌造假的資料一律不予退還。 第八條 退審意見未予批準后的程序 退審項目經行政審批環(huán)節(jié)未予批準或提出意見和建議的，相關注冊資料及行政審批意見由中心辦公室資料組接收并做好標記，并在2個工作日內將相關資料送中心分管主任簽署意見。需重新審評的，中心辦公室資料組將注冊申報資料轉原項目審評處重新啟動審評程序。主審人應按照相關法規(guī)、規(guī)定和技術要求重新審核，并出具審評意見。 第九條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。 第十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 附件： 全部相關附件 1、退審意見報告單
2、退審項目返還部分醫(yī)療器械注冊申報資料申請審核單 |
