黑龍江省食藥局召開醫(yī)療器械生產企業(yè)警示會議

2018-9-17 16:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1224| 評論: 0|來自: 食品安全導刊

　　為深刻汲取長春長生疫苗案件教訓，進一步強化醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任，黑龍江省食藥局于近日召開醫(yī)療器械生產企業(yè)警示會議，省局副局長李軍出席會議并作講話。會議分析了長春長生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器械生產企業(yè)在疫苗案件中汲取教訓，明確省局近期將要開展的工作。

　　會議強調，醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人要堅守誠信，從此次疫苗事件中汲取教訓，企業(yè)法人、負責人一定要學法懂法，增強法律意識，嚴格依法和依照醫(yī)療器械生產質量規(guī)范組織生產，切實履行企業(yè)主體責任。

　　會議指出，全省醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)，但安全隱患仍然存在，少數(shù)企業(yè)法律意識、質量意識、誠信意識不強，產品質量不夠穩(wěn)定，安全形勢不容樂觀。企業(yè)要將安全隱患排查到位，安全問題整改到位，質量安全保障措施落實到位。

　　會議要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；定期對質量管理體系的運行情況進行自查，年底前，各企業(yè)要提交自查報告和生產工藝規(guī)程。

　　醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。