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| 上半年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以風險監(jiān)管為主線，不斷加大對重點產品、重點環(huán)節(jié)的專項治理，采取日常監(jiān)管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴懲違法違規(guī)“三位一體”的監(jiān)管方式，監(jiān)督涉械單位嚴格按照醫(yī)療器械法規(guī)要求規(guī)范運行，無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網”專項行動全面啟動并取得階段性成效。 結合該省無菌和植入類醫(yī)療器械生產經營特點，安徽省藥監(jiān)局及時印發(fā)了《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，要求無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)全覆蓋、流通環(huán)節(jié)不低于15%覆蓋率的檢查要求，確保安徽省無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作落到實處。 在全省組織生產經營企業(yè)和使用單位開展自查，落實企業(yè)主體責任。省藥監(jiān)局負責全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)自查工作，指導各市局組織開展醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位自查。目前，全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)已嚴格按照相關要求和時限完成自查及報告報送工作。針對企業(yè)自查情況，省藥監(jiān)局對全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查，同時督促指導各市局對轄區(qū)內經營企業(yè)、使用單位開展全面檢查。截至6月底，全省已檢查涉械單位3156家（其中，生產企業(yè)18家，經營企業(yè)969家，使用單位2169家），責令整改469家，立案查處8起。 為落實醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)主體責任，強化醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，省藥監(jiān)局制定了《安徽省醫(yī)療器械“清網”行動實施方案》，開展已備案的第三方平臺檢查工作，并通過網站對省內未進行備案的第三方平臺進行梳理。同時，督促指導各市局組織開展醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)自查和監(jiān)督檢查工作，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境。截至6月底，全省已辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案445家，檢查網絡銷售企業(yè)69家，責令整改9家，立案查處1起；通過“國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺”推送可疑線索4條至相關市局查處。 下一步，該局將認真履行監(jiān)管職責，深入開展醫(yī)療器械安全風險大排查，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，力促無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械“清網”等專項治理行動落地生效，引導涉械企業(yè)自律，壓實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)嚴格依照法規(guī)和標準從事生產經營等活動，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，保障醫(yī)療器械質量安全。 |
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