醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之二

2019-8-12 16:57| 發(fā)布者: test4| 查看: 1163| 評論: 0|來自: 器審中心

　　如何準備PDF版注冊申報資料？

　　答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現轉化。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經掃描紙質文件后創(chuàng)建的PDF文件。

　　PDF文件的上傳應注意的問題？

　　答：申報人應盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內，同一個目錄標題下可上傳多個PDF文件，建議通過文件名稱反映該標題下資料的閱讀順序。對于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經過本企業(yè)的CA簽章并經eRPS系統驗章成功后方可自動上傳。

　　如何理解《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》中關于資料中字體字號的建議？

　　答：技術指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字等，僅作為建議，申請人應確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關指導原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫應執(zhí)行相應要求。

　　如何為文件添加頁碼？

　　答：單個PDF文件的頁碼應具有正確的、唯一的標識，保證通過頁碼可以定位相關信息。每個PDF文件均應設置頁碼。頁碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過在紙質資料中標注頁碼的方式編制頁碼。