醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術(shù)審查指導原則

摘要: 本指導原則旨在為審評機構(gòu)在醫(yī)療器械上市前申報和審評過程中需要進行受益-風險評估時應考慮的主要因素。通過受益-風險評估表，列出統(tǒng)一的申請/審評考慮因素，有利于提高上市前評審過程的可預測性、一致性和透明度。