一、醫(yī)療器械資質條件 1、申請人必須是合法的企業(yè)法人,具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質; 2.醫(yī)療器械必須通過國家有關部門的臨床試驗和認證,滿足安全、有效、穩(wěn)定使用的要求; 3.申請人必須具備相應的資金和技術實力,能夠保證醫(yī)療器械的質量和售后服務; 4、需提供相關證明材料,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質量管理體系認證證書、安全性和有效性評價報告、醫(yī)療器械注冊證等。 二、醫(yī)療器械資質認定流程 1、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:申請人需向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料。經(jīng)審查,符合有關要求的,發(fā)給申請人生產(chǎn)許可證。 2、申請醫(yī)療器械注冊證:申請人取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后,需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申請材料。審查通過的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 3、申請醫(yī)療器械上市許可:申請人在取得醫(yī)療器械注冊證后,需向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門申請上市許可。審核通過的,頒發(fā)上市許可。 4、支付相關費用:獲得各種牌照后,需要向相關機構支付相應的證書費用和醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)認證費用。 5、領取證書:繳納證書費用后,即可獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場準入證,正式開始經(jīng)營。 |
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