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ISO13485醫(yī)療器械管理體系播

2023-5-25 10:05| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 1287| 評(píng)論: 0

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械是拯救生命、預(yù)防疾病和治療疾病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，在此基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求。要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更加嚴(yán)格的控制要求。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊體外診斷試劑注冊(cè)要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485認(rèn)證是全球（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）醫(yī)療設(shè)備制造商最認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、制造、儲(chǔ)存和分銷、安裝、維護(hù)和最終退役和處置醫(yī)療器械的組織