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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》

2023-6-5 14:14| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 1848| 評(píng)論: 0


       我國(guó)對(duì)藥品的管理有非常嚴(yán)格的規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一直分為兩類(lèi)管理,而醫(yī)療器械卻沒(méi)有相關(guān)的規(guī)定。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由于近10年的發(fā)展,管理相對(duì)松散,尤其是運(yùn)營(yíng)公司的管理一直沒(méi)有嚴(yán)格管理。2014年前后,隨著醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)始?jí)汛螅Y本開(kāi)始涌入,不僅生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加,經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量更多。長(zhǎng)期來(lái)看,容易出現(xiàn)一些行業(yè)亂象,需要嚴(yán)格管理。

     《規(guī)范》規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),禁止虛假、欺騙行為。本次規(guī)范共涉及一百一十三條內(nèi)容,從醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等各個(gè)流程全方位的進(jìn)行了規(guī)范。同時(shí),要求具備實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行全過(guò)程質(zhì)量追溯、采集記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等功能。


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