食藥監(jiān)局：加強規(guī)范網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管，降低準入門檻

      隨著國家在推動電子商務創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫(yī)療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展。但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。

      北京地區(qū)的醫(yī)療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營主體數(shù)量多、整體交易規(guī)模大、資本市場持續(xù)活躍等特性。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，北京市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合屬地實際情況，制定了《細則》以深化“放管服”改革，簡化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營商環(huán)境，同時推動監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變職能，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化網(wǎng)絡經(jīng)營秩序。

      此次《細則》采用更加精細化的管理方式，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售交易服務及監(jiān)督管理提出具體要求。北京市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，《細則》的施行，將進一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥電商行業(yè)監(jiān)管機制，提升質(zhì)量風險防控能力，促進行業(yè)規(guī)范秩序發(fā)展具有重要意義。

     《細則》指出醫(yī)療器械電商必須遵循“線上線下相一致”的原則，按照原醫(yī)療器械電商政策要求，開展網(wǎng)售業(yè)務的主體必須為藥品零售連鎖企業(yè)，且必須單獨申辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》�！都殑t》遵循了“線上線下相一致”的原則，降低準入門檻，實現(xiàn)了準入公平，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡備案義務開展線上銷售。

      同時，《細則》還簡化辦事流程，明確擬備案企業(yè)僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進行形式審查，符合要求的，當場給予備案。要求企業(yè)加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，進一步明確質(zhì)量管理機構(gòu)職責，通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風險防控能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。明確對于已備案的企業(yè)，監(jiān)管部門要在備案之日起三個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，并制定了現(xiàn)場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區(qū)間標準不一致、不配套、不銜接的問題。