醫(yī)療器械分類管理

      近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進(jìn)，管理體制和運(yùn)行機(jī)制不斷完善，分類規(guī)則和分類目錄適時(shí)修訂，監(jiān)管效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大幅提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求。分類管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提高，分類管理制度落實(shí)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管和能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)[2021]16號(hào)），落實(shí)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理提出意見。

       深圳醫(yī)療器械注冊(cè)，明確了要落實(shí)的主體責(zé)任�！鞍凑债a(chǎn)品注冊(cè)備案要求，申請(qǐng)人可以按程序提交分類定義申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范提交分類定義申請(qǐng)材料，確保信息合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)/備案材料的相關(guān)內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)與分類定義申請(qǐng)材料的相關(guān)內(nèi)容一致。注冊(cè)人、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)分類相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，抓緊產(chǎn)品管理類別的調(diào)整�！贝_保注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營符合醫(yī)療器械分類和監(jiān)管的相關(guān)要求。”