第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置(必要時)；

(二)臨床試驗方法；

(三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；

(四)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；

(五)臨床試驗結(jié)果；

(六)臨床試驗結(jié)論；

(七)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

(八)臨床試驗效果分析；

(九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

(十)存在問題及改進(jìn)建議。

第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。