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根據2017版的醫(yī)療器械標準管理辦法，醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理部門依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。下面，我們就來 ...
日前，《新英格蘭醫(yī)學雜志》刊載了哈佛醫(yī)學院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學醫(yī)學院教授Joseph Ross的一篇題為《美國食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章。 ...
第三類醫(yī)療器械是植入人體內的、風險較高的醫(yī)療器械，其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重，在此情況下，對受試者生命安全和權益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關注的。在緣興醫(yī)療看來，第三類醫(yī)療器 ...
黑河市市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械“清網”專項行動，規(guī)范醫(yī)療器械網絡營銷秩序，保障公眾用械安全。
為進一步保障醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量安全，切實保障人民群眾用械安全，結合甘肅省正在開展的“醫(yī)療綜合監(jiān)管風暴行動”，蘭州市市場監(jiān)管局在全市范圍內開展開展醫(yī)療美容機構在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產品，對醫(yī)療器械產品上市后的監(jiān)管具有重要作用。根據國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇目前的定義：醫(yī)療器械唯一標識是通過全球公認的醫(yī)療器械標識和編碼標準， ...
為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度，防范安全風險，促進監(jiān)管能力提升，集中解決高風險醫(yī)療器械生產、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產、經營 ...
醫(yī)療器械的臨床評價是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分。產品在設計開發(fā)后期．必須通過臨床評價來確認其是否達到預期的安全設想和醫(yī)療效果。當產品不符合臨床豁免的規(guī)定，又無法通過等同性評估得到足夠的臨床數(shù)據來證明 ...
