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2015年6月，原國(guó)家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查 ...
武漢市2018年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果公布。結(jié)果顯示，全市3898家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)中，A級(jí)（守信）的企業(yè)3888家，占比達(dá)到99.7%，B級(jí)（基本守信）的企業(yè)10家；全市5074家醫(yī)療器械零售企業(yè)中，A級(jí)（守 ...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。并且按照所評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”， ...
2019年以來(lái)，濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強(qiáng)化規(guī)范提升，以風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管控，力保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 一、強(qiáng)化“精準(zhǔn)監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。一 ...
根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求 ...
一、ROC曲線(xiàn)簡(jiǎn)介 1.什么是ROC曲線(xiàn) ROC曲線(xiàn)即受試者工作特征曲線(xiàn)（receiver operator characteristic curve,ROC）,又稱(chēng)為感受性曲線(xiàn)（sensitivity curve），是反映靈敏度和特異度連續(xù)變量的綜合指標(biāo)，通 ...
如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件 ...
“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”中規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)在“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式”中依次做出了詳細(xì)要求。但行業(yè)中普遍存在兩個(gè)理解上的偏差 ...
