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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)控內(nèi)容涉及資質(zhì)類文件、批準(zhǔn)類文件、操作類文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)中要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄， ...
為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，山東省煙臺市市場監(jiān)管局前不久開展了醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，此項(xiàng)行動將一直持續(xù)到年底。 ...
通常情況下，倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，主要從受試產(chǎn)品與試驗(yàn)操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時(shí)主要考慮因素包括以下幾個(gè)：一是器械是否接觸或進(jìn)人人體；二是非接觸人體的 ...
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，內(nèi)江市將全面部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，保障市民用械安全。 此次“清網(wǎng)”行動主要針對未履行法定義務(wù)的第三方平臺以及違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展開。重點(diǎn)查處 ...
從安慶市市場監(jiān)管局獲悉，自本月起，該市開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械清網(wǎng)行動，重點(diǎn)清理違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān) ...
CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場辦理CA的領(lǐng)取？答：CA證書內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實(shí)物公章等效，CA證書管理員責(zé)任重大，建議申請人根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況盡量授權(quán)工作相對 ...
近期，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹碓蕉嗟臄?shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會對患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。例如 ...
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械也越來越多，醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于各大家庭，但是有一些醫(yī)療器械要慎用，有可能會對寶寶的健康產(chǎn)生不好的影響，要做一定得提前了解才能應(yīng)用這些醫(yī)療器械，不要因?yàn)闊o知害了寶寶的 ...
