2016全面提升醫(yī)療器械注冊管理專業(yè)化除舊立新

器械咨詢網(wǎng)，據(jù)2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，CFDA醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄強調指出，今年醫(yī)療器械注冊管理工作重點將以“十三五”規(guī)劃開局為契機，以醫(yī)療器械審評審批制度改革為推動，全面提升注冊管理專業(yè)化能力，依法、規(guī)范、高效地推進醫(yī)療器械注冊管理各項工作。 　

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則

監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，制定本指導原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。 　　(三)醫(yī)療器

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則

監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，制定本指導原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。 　　(三)醫(yī)療器

CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準》

器械咨詢據(jù)CFDA2016年發(fā)布的最新醫(yī)療器械14項強制性行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 　　本標準規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照

CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標準）

網(wǎng)據(jù)CFDA最新發(fā)布2016年79項推薦性行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍具體內容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔醫(yī)療器械生物學評價第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗》 　　本標準規(guī)定了口腔材料牙本質屏障細胞毒性試驗方法。本標準適用于評價牙體充填

國內外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

規(guī)，是各個國家、地區(qū)的政府和主管當局監(jiān)管醫(yī)療器械的依據(jù)。由于醫(yī)療器械不同于其它普通商品，它關系到操作者、使用者或患者的安全健康問題，為此，全世界所有發(fā)達經濟體和絕大多數(shù)發(fā)展中國家均建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個國家、地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系不盡相同，

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號

醫(yī)療器械咨詢據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿)》食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕17號文件如下： 　　醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2016第25號

醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù)(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局長　畢井泉