2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

受理?xiàng)l件： 滿足列出的全部申請條件可申請： 　　(1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的; 　　(2)對于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)(人)在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申

電子產(chǎn)品可靠性增長試驗(yàn)的實(shí)施目的

械咨詢根據(jù)《電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)》法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求：可靠性增長試驗(yàn)的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長計(jì)劃，要根據(jù)產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗(yàn)計(jì)劃，要確定試驗(yàn)剖面，要準(zhǔn)備樣品，準(zhǔn)備試驗(yàn)設(shè)備和檢測儀表及記錄表格，要編制試驗(yàn)操作規(guī)程，準(zhǔn)備糾正設(shè)計(jì)缺陷和排除故障所需的資源，要對參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)等等。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范

準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范 　　第一章總則 　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作的規(guī)范化管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范適用于醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)

國家食藥品總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄大全！

據(jù)CFDA2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)管總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》： （1998—2013年） 序號 文件名 文號 發(fā)文日期 清理意見 1 關(guān)于醫(yī)

CFDA總局發(fā)布《繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》

食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》具體內(nèi)容如下： （1998—2013年） ? 序號 文件名 文號 發(fā)文日期 清理意見

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案 (草案送審稿)》

咨詢據(jù)司法部2018年6月25日發(fā)發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》具體要求如下： 　　為深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改： 　　一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： 　　“申請醫(yī)療器

藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)

遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月17日關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告(2018年第4號) YY/T0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范

冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年5月28日發(fā)布） 　　第一章總則 　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(以下簡稱指導(dǎo)原則)制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修