醫(yī)療器械凝血分析儀產品適用的相關標準

分析儀產品適用的相關標準如下： 凝血分析儀根據產品自身特點適用以下相關標準： 1.GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》 2.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》 3.GB/T14710-2009《醫(yī)用電

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產品注冊適用的行業(yè)標準

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產品注冊適用的行業(yè)標準： 表1相關標準 GB/T191—2008 包裝儲運圖示標志 GB9706.l—2007 醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求 GB/T1423

YY 0285.5—2018《血管內導管》等16項醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用

YY0285.5—2018《血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管》等16項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍 　　一、YY0285.5—2018《血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管》 　　本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的用于插入

YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械產品注冊行業(yè)標準適用范圍

04—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用范圍 　　一、YY0104—2018《三棱針》 　　本標準規(guī)定了三棱針的結構、分類和規(guī)格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標準代替YY0104—199

醫(yī)療器械尿液分析儀產品注冊標準

產品注冊標準尿液分析儀適用的相關標準： 醫(yī)療器械注冊標準 目前與尿液分析儀產品相關的常用標準如下： 表1相關產品標準 GB4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要 ...

醫(yī)療器械負壓引流裝置產品注冊適用的相關標準

引流裝置產品注冊適用的相關產品標準如下： GB/T191-2008 《包裝儲運圖示標志》 YY0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》 GB/T16886.1-2011 《 ...

關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告

療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號） 　為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經與醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術審評中心研討，現就注冊申請有關問題明確如下： 　　 　　一、關于臨床評價資料相關要求 　�。ㄒ唬�體外診斷試劑注冊 　

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

管理辦法 第一章　總　則 　　第一條　為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 　　第三條　國家